Kozmetik Firma Kaydı

İlk kez kozmetik faaliyetinde bulunacak olan firmaların, öncelikle kozmetik imalatçısı ve/veya ithalatçısı olacak şekilde bir kozmetik firma kaydı yapmaları gerekmektedir. Kozmetik firma kaydı, MERSİS veya VEDOP kaynaklı veriler kullanılarak, hem Ürün Takip Sistemi (üts) hem de Elektronik Başvuru Sistemi üzerinden gerçekleştirir. İmza yetkilileri ve verilen iletişim bilgileri her iki sistemde de aynı olmalıdır. Özellikle iletişim noktasında yetkilinin ulaşılabilir olması çok önemli olduğundan güncel iletişim verilerinin kullanılması çok önemlidir.

Kozmetik firma kaydı işlemlerinin yanı sıra her türlü firma bilgisi değişikliği (vergi numarası, firma unvanı, firma adresi), imza yetkilisi atama/değiştirme ya da firma faaliyet durumu değiştirme işlemlerinde de deneyimli ekibimizden destek alabilirsiniz.

Kozmetik firma kaydı ve sonrasında desteğe ihtiyaç duyabileceğiniz tüm süreçlerde bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Sorumlu Teknik Eleman, Kozmetik Mesul Müdür olarak da biliniyor olmasıyla beraber, kozmetikte daha çok Sorumlu Teknik Eleman adıyla anılmaktadır ve kozmetik yönetmeliği gereğince Türkiye’de kozmetik firmalarında bulundurulması zorunlu olan personellerden bir tanesidir.

5324 sayılı Kozmetik Kanuna göre üretici, bir kozmetik ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan veya faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir.

Üreticinin temel yükümlülüklerinden biri de sorumlu teknik eleman (Kozmetik mesul müdür) bulundurmaktır. Kozmetik Mevzuatı gereği firmalar, sorumlu teknik eleman ile hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam edilmeden işletilemez. Sorumlu teknik eleman istihdam etmeyen üreticiye onbin Türk Lirası para cezası uygulanır.

Kozmetik Yönetmeliği’ne göre; “Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, GMP iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.”

Kozmetik mesul müdür atandığı müessesenin profesyonel yeterliliğini sağlamakla yükümlüdür. Bu nedenle bu görevi yürüten kişinin bu alandaki gelişmeleri ve Ulusal Kozmetik Mevzuatındaki güncellemeleri takip etmesi üretici açısından önem arz etmektedir.

Geniş ve yetkin ekibimiz sayesinde sizler için yurt içi ve yurt dışı mevzuatları, yenilikleri ve gelişmeleri yakından takip etmekle kalmıyor, hazırladığımız bültenler ile sizleri de ivedilikle bilgilendiriyoruz. Sağlık Bakanlığı ile yürütülen tüm yasal süreçlerinizi bize emanet edin ve sorumlu teknik elemanı olduğumuz firmalarımıza özel hazırladığımız bültenler ile sektörde hep bir adım önde ve güvende olmanın keyfini çıkarın.

Kurucumuz Erkan Özel ve deneyimli kadromuz ile firmanızın Sorumlu Teknik Elemanı olmaya hazırız.

Detaylı bilgi için bizi arayın.

5324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce ürün takibini sağlayabilmek için Bakanlığın ürün takip sistemi ÜTS platformuna bildiriminin yapılması zorunludur. Ayrıca, Kozmetik Kanununun Bildirim ve Denetim başlıklı 3’üncü maddesi kapsamında kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunulması zorunlu olup, ÜTS kayıt işleminden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.

Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır. Bu yasaklardan herhangi birine uymayan üreticiye yirmi bin Türk Lirası para cezası uygulanır.

Yapılan kozmetik ürün bildirimlerine istinaden Bakanlıkça bildirimin kayda alındığına dair herhangi bir yazı veya belge düzenlenmemektedir. Bildirimi yapılan kozmetik ürünler hakkında 5324 ve 4703 Sayılı Kanunlarda belirtilen tüm sorumluluklar ilgili kanunlarda tanımı yapılan üreticiye aittir.

Bu sebeple ÜTS kaydı yapılan ürünün gerek formülasyon gerekse ambalajları (iç ambalaj ve varsa kutu tasarımı) kozmetik mevzuatına uygun olmak zorundadır. Bildirimde yanlış ya da eksik bilgi sunulmaması ciddi önem arz etmektedir.”

Ürün Takip Sistemi (üts) üzerinden gerçekleştirilen işlemlerden bir diğeri ise ihracat sertifikası (serbest satış sertifikası) düzenlenmesidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na kayıtlı olan yerli kozmetik üreticilerinin Türkiye’de bulunan üretim yerlerinde kendilerine ait markaları ile üretilen kozmetik ürünlerine, ayrıca yurt dışında bulunan marka sahibi firmalar adına yazılı yetkilendirme ile üretilerek ÜTS kaydı işlemleri yapılan ve ihracatı yapılacak olan kozmetik ürünlere ilişkin ihracat sertifikası başvuruları elektronik ortamda yapılmaktadır. Kurumsal Tahakkuk ödemesinin yapılmasından sonra Kurum tarafından düzenlenen sertifika (ıslak imza ve soğuk damga yapılarak) onaylanarak elektronik imzalı üst yazı ekinde kayıtlı firma adresine gönderilir. Uygun olmayan ve/veya eksik başvurular firmaya yazı ile bildirilir.

Exelat Danışmanlık olarak yukarıda sıralanan hizmetlerin tamamını tek bir kanaldan sunmaktayız.

Ürünlerinizin kozmetik kanunu, yönetmeliği ve ilgili tüm kılavuzlara uygunluğunun sağlanarak ÜTS bildiriminin yapılmasının ardından piyasaya arz edilmesi veya ihracatı konusunda deneyimli ekibimizden destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

İngiltere 1 Ocak 2021 itibariyle Brexit sürecini tamamladı ve İngiltere için yeni bir dönem başladı. İngiltere merkezli sorumlu kişiler bu tarihten itibaren CPNP hesaplarına erişemeyecek. Ancak, Kuzey İrlanda merkezli sorumlu kişiler erişime sahip olmaya devam edecektir. Erişim kısıtlaması sisteme beyan edilen posta kodu temelinde uygulanacaktır. Kuzey İrlanda posta kodları korunacak, kalan tüm İngiltere posta kodlarının CPNP ile bağlantısı kesilecektir.

Büyük Britanya (GB) Hükümeti Ürün Güvenliği ve Standartları Dairesi (OPSS), şirketlerin 1 Ocak 2021’den itibaren GB pazarında bulunan kozmetik ürünlerinin bildirilmesine olanak tanıyan Submit Cosmetic Portal Notification (SCPN) portalı getirmiştir.

Bundan sonraki süreçte Büyük Britanya’ya (İngiltere, İskoçya ve Galler) ihraç edilen tüm ürünlerin, SCPN (Submit Cosmetic Products Notification) bildirimlerinin yapılması aracılığıyla ürün güvenliği standartları ofisine (OPSS) bilgi vermiş olması gerekmektedir.

1 Ocak 2021 itibariyle GB piyasasında bulunan ve sunulacak olan tüm ürünler, SCPN aracılığıyla bildirilmiş olmalıdır.

Yönetmeliğinin 13. Maddesi uyarınca;

• 31 Aralık 2020’den önce Birleşik Krallık pazarındaki mevcut ürünler* 1 Ocak 2021’den itibaren 90 gün içinde SCNP’ye bildirilmelidir.
• Büyük Britanya pazarı için yeni ürünler** ise SCNP’ye piyasaya arz öncesi bildirilmelidir.
• Kuzey İrlanda pazarına arz edilmesi amaçlanan ürünler, AB kurallarına uyduğundan, AB kozmetik ürünleri bildirim portalına (CPNP) bildirilmeye devam etmelidir.

*Büyük Britanya pazarındaki mevcut ürünler: Büyük Britanya tüketicilerinin kullanımına sunulan ve AB’ye göre önceden bildirilmiş kozmetik ürünler içindir.
**Büyük Britanya pazarı için yeni ürünler: AB’nin CPNP’sinde bildirilmeyen ve 31 Aralık 2020’den sonra GB pazarına sürülen kozmetik ürünler içindir.

OPSS’ye kozmetik bir ürün hakkında bilgi vermezseniz para cezası ve 3 aya kadar hapis cezasıyla karşı karşıya kalabilirsiniz. Bu para cezası İngiltere ve Galler’de sınırsız veya İskoçya’da ise 5.000 £ ‘ya kadar olabilir. 

Submit Cosmetic Portal Notification (SCPN) Kaydı Yapılırken Ürün Güvenliği Ve Standartları Ofisine (OPSS) Bildirilmesi Gereken Bilgiler Nelerdir?

• Kozmetik ürünün adı, kategorisi ve tanımlanması
• Sorumlu Kişi (RP)* bilgileri,
• Ürün bilgi dosyasının tutulduğu adres
• Acil durumlarda iletişim kurulacak gerçek kişinin iletişim bilgileri
• Çerçeve formülasyon
• Nanomateryal madde içeriği tanımı ve detayları
• 1A veya 1B kategorisindeki kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak sınıflandırılan maddelerin tanımlanması
• Orijinal etiket ve ilgili ambalajın fotoğrafı

* Responsible Person, (UK RP) düzenlemelere uyulmasını sağlamaktan sorumlu kişi veya şirkettir.

Yeni rejim altında GB pazarına yerleştirilen kozmetik ürünler için Birleşik Krallık merkezli bir Sorumlu Kişi olmalıdır. İşletmelerin, AB sorumlu kişi ayrıntıları dahil edildiği sürece, ürün etiketlerine Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi ayrıntılarını dahil etmeleri için 2 yıllık bir geçiş dönemi vardır. Bu, mevcut stokların kullanılmasına izin verecek bir uygulamadır. Sorumlu Kişinin diğer yükümlülükleri daha önce olduğu gibi kalır – Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) saklamalı ve istendiğinde piyasa gözetim ve yürütme yetkililerine sunmalıdırlar. GB pazarına yerleştirilen ürünler için sorumlu bir kişi NI’da yerleşik olabilir. NI pazarından sorumlu bir kişi GB’de bulunamaz.

1 OCAK 2021 ÖNCESİ CPNP KAYDI YAPILAN ÜRÜNLERİNİZ İÇİN;

Şuanda CPNP’ de kaydı bulunan ve Brexit’ ten sonra İngiltere’de satılmaya devam edecek ürünler için, mevcut CPNP bildirimlerini doğrulayan yeni İngiltere bildirim portalına yükleme yapılabilecektir. RP’lerin mevcut ürünlerle ilgi bildirimleri için 90 günlük bir geçiş süresi verilmiştir.

KİMLER SCPN (SUBMIT COSMETIC PORTAL NOTIFICATION) BİLDİRİMİ GERÇEKLEŞTİREBİLİR?

Birleşik Krallık merkezli bir sorumlu kişi (UK RP) tarafından SCPN bildirimi gerçekleştirilmektedir.

Birleşik Krallık’ta yerleşik olması gereken sorumlu kişi;

• Üretici,
• İthalatçı,
• Distribütör, ürünü kendisinin olarak etiketlemesi durumunda (örneğin, marka adını kullanarak)
• Atanmış bir şirket veya kişi (üretici veya ithalatçı tarafından yetkilendirilen) olabilir.

 

KOZMETİK BİR ÜRÜNÜN SCPN KAYDI YAPILMADAN ÖNCE AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİN EKSİKSİZ OLMASI GEREKMEKTEDİR.

• Kozmetik ürünün kategorisi ve adı,
• Sorumlu kişinin adı ve adres bilgisi,
• Ürün Bilgi Dosyasının (PIF) tutulduğu yer,
• Acil sorular için isimlendirilmiş bir kişinin ayrıntıları,
• Kozmetik ürünün içerdiği nanomalzemelerin ayrıntıları,
• Kozmetik ürünün içerdiği kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) maddelerin ayrıntıları,
• Hammaddelerin INCI isimlerinin yer aldığı formülasyon bilgileri,
• Ürün etiket çalışmaları,
• Ürün görselleri,
• (BEIS (Department for Business, Energy& Industrial Strategy) kuruluşu tarafından tanınan bir güvenlik değerlendiricisi tarafından hazırlanacak ürün güvenlik değerlendirme raporu

TÜM ÜRÜN AMBALAJLARINDA 31 ARALIK 2022’DEN İTİBAREN BİRLEŞİK KRALLIK SORUMLU KİŞİSİNİN ADI VE ADRESİ BULUNMALIDIR.